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              1. 參比制劑很重要!就看會不會遴選和確認

                 7月26日,國家藥監局公布了新一批通過仿制藥質量和療效一致性評價審評審批名單顯示,共有8個品種(16個品規)通過。這意味著,在目前已經發布的五批名單中,共有65個品規正式通過。一致性評價的進行,有助于加快中國醫藥產業的優勝劣汰、提升整體藥品質量。

                  據了解,藥品從生產到流通要經過多重環節,企業在其中某個環節出現紕漏,藥品質量都會受到影響。其中參比制劑對仿制藥的質量具有決定性作用。

                  參比制劑是指首個上市并有完成臨床數據鏈的新藥,是被仿制藥仿制的對象,是一批處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。

                  在國外,參比制劑是受法律規定和保護的,而我國法律在這方面目前尚不完善。在進行生物等效性的實驗中,國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但在中國、韓國、印度、巴西等國家,還存在大量拿仿制藥當參比制劑的現象。

                  目前國際上主要通過模擬人體環境的溶出試驗來進行藥品生物等效性的對比,通過這項實驗的藥品則可以上市。但是,由于許多國家在進行這項實驗的參比制劑往往不是原研藥,這直接導致不同廠家生產的同一品種藥品療效會存在很大差別。“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內藥物濃度的變化來進行判斷的,如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似,就表明這兩種藥具有生物等效性。”有專家表示。

                  企業選擇參比制劑難度較大也是基本藥物一致性評價的阻力之一。據悉,在“289品種目錄”中有109種劑型與原研藥不一致,在國家統計局備案的參比制劑數量也未達到289個,無法考究的參比制劑增加了企業一致性評價工作的難度。

                  對參比制劑進行遴選和確認,對于仿制藥質量至關重要。近年來,我國也出臺了多項政策。如我國發布的《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》中,關于參比制劑獲得事宜,企業可以通過申報一次性進口申請及進口備案、通關等程序來獲得參比制劑。但是企業負責參比制劑的選擇、購買及使用,對全過程負責。發現參比制劑產品為假冒產品后,總局將依法進行調查,根據調查結果,如有證據證明企業非主觀因素選擇假冒產品,可免責。

                  隨著仿制藥一致性評價、新版醫保目錄調整等政策的逐步落地,藥品支付議價能力進一步提高,國產創新藥和高質量仿制藥的進口替代空間巨大,創新藥生產企業和一致性評價領先企業將被看好。

                  據了解,6月6日,北京國際藥品參比制劑服務中心正式開通,這意味著國內仿制藥生產企業獲得了參與一致性評價工作的加速度。據介紹,由國家藥品審評中心、北京市食品藥品監督管理局和北京經濟技術開發區管理委員會三方共建的北京國際藥品參比制劑服務中心,專門為需要開展一致性評價的企業提供境外參比制劑采購服務,包括參比制劑查詢、訂購、境外購買運輸、進口口岸通關清關、境內倉儲配送等。

                  該中心的運行將降低參比制劑采購價格、降低流通環節成本、縮短參比制劑供給時間,再加上全程可溯、公開透明的操作模式,為企業開展仿制藥一致性評價工作提供了保障。

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