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              1. 四種不同情況下,參比制劑選擇的注意事項

                為了保證仿制藥的質量和療效,藥企在參比制劑的選擇上是不能馬虎的,一定要按要求進行。今天,給大家介紹下四種不同情況下,參比制劑選擇的注意事項,希望對大家有所幫助!

                  一、選擇已在國內上市藥品作為參比制劑,按以下順序進行:

                  1、優先選擇原研上市許可持有廠家原產地進口產品。

                  2、選擇原研上市許可持有廠家其他產地進口產品,但該產品須在歐盟、美國、日本上市,并具有參比制劑地位。原研上市許可持有廠家和產地均發生變化的,需證明其為原研產品,且在歐盟、美國、日本上市,并具有參比制劑地位。

                  3、上述兩項仍無法確定的,可以選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。

                  二、選擇未在國內上市的藥品品種作為參比制劑,按以下順序進行:

                  1、優先選擇原研上市許可持有廠家原產地產品。若原研產品有其他產地,該產品須在歐盟、美國、日本上市,并具有參比制劑地位。

                  2、選擇國際公認同種藥物作為參比制劑。

                  三、原研企業在中國境內生產上市的品種:

                  1、同一條生產線生產的原研國內地產化產品,同時在歐盟、美國或日本上市的,由原研企業提供確證資料,按照《關于仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見》(正在征求意見,以下簡稱品種分類指導意見)中所述程序,證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的,經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后,可選擇為參比制劑。

                  2、原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等均未發生改變的,由原研企業提供確證資料,按照品種分類指導意見中所述程序,證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的,經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后,可選擇為參比制劑。

                  3、原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變,其生產企業需證明地產化產品與原研產品質量與療效一致后,按照品種分類指導意見中所述程序,證明原研國內地產化產品與原研藥品質量和療效一致的,經專家委員會審核確定和食品藥品監管總局發布后,可選擇為參比制劑。

                  4、原研國內地產化產品與原研產品處方工藝等有改變,其生產企業無法自證一致性的,需另外確定國外原研藥品參比制劑。

                  四、改規格、改劑型、改鹽基的仿制品種按照《仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮》(待發布)、《仿制藥質量與療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮》(待發布)、《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》(待發布)的要求,選擇參比制劑。

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