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              1. 參比制劑選擇的相關知識

                參比制劑選擇是開展仿制藥一致性評價的一個重要環節,也是關鍵所在,因此一定要慎重。今天,給大家分享下關于參比制劑選擇的相關知識,希望能夠對大家有所幫助!

                  1、參比制劑由企業自行購買,應有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥質量和療效一致性評價研究用的參比制劑,應提供辦理一次性進口所需的《進口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數量應滿足企業自身研究及藥品檢驗機構復核檢驗的需要。

                  2、主動申報作為參比制劑的藥品生產企業,應保障參比制劑的質量與可及性。

                  3、一致性評價辦公室可以將企業備案的、行業協會推薦選擇的以及企業主動申報的參比制劑信息向社會公開,供藥品生產企業參考。

                  4、食品藥品監管總局及時公布確定的參比制劑信息,藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價。

                  5、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業)供應的,同一生產廠商生產的產品,可視為等同。

                  6、非同一總公司下的不同持證商供應的,同一生產廠商生產的產品,如能提供適宜證據證明不同持證商產品的處方、生產工藝和產品質量相同,可視為等同。

                  7、同一持證商供應的,歐盟上市不同產地的產品,如能提供適宜的證據證明不同產地產品的處方、生產工藝和產品質量相同,可視為等同;否則一般不可視為等同,以參比制劑目錄中的產地為準。

                  8、由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑,故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業已備案品種進行審評,確認備案的參比制劑能否作為參比制劑,該參比制劑未必適用于其他企業產品,如不適用可另行備案。

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