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              1. 等同參比制劑的實操案例分享!

                由于歐美法規制度多為MAH制度(即生產廠家和持證商無需同一主體),加之原研藥專利期過后,市面上會涌現出多個持證商,但其產品源頭可能都來自一個生產廠家,或是原研廠家早已將老產品轉賣他家……這些國情、法規制度的差異以及商務方面的變動給中國廠家在尋找歐美參比制劑的時候造成了很多困惑,CFDA也顯然收到這方面的反饋,因此于2017年8月18日發布了《已發布參比制劑有關事宜說明》。

                  以下就讓小編來解讀CFDA發布的這一說明。

                  一、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業)供應的,同一生產廠商生產的產品,可視為等同。

                  實例分享

                  X公司是一家跨國藥企,某參比制劑的生產位于X公司在美國的子公司A,而國內廠家購買到的包裝上顯示的持證商是X公司的英國子公司B,但因為其說明書里明確了實際生產廠家是X公司在美國的子公司A,所以也就符合了參比制劑的規定。

                  通俗解讀

                  只要是同一家公司、生產源頭相同,持證商不同或者無論是從哪個國家購進的,CFDA都認可。

                  二、同一持證商供應的,歐盟上市不同產地的產品,如能提供適宜的證據證明不同產地產品的處方、生產工藝和產品質量相同,可視為等同;否則一般不可視為等同,以參比制劑目錄中的產地為準。

                  實例分享

                  Z公司是一家跨國藥企,集團內有兩地可生產某參比制劑,英國的A公司和西班牙的B公司,這也是明確寫入該產品說明書的。但是CFDA公布的目錄中產地只羅列了西班牙,現在企業只能購買到英國A公司生產的藥品,起初國內企業并沒能說服CFDA認可該批英國生產的藥品為等同參比制劑,后來CNUK實驗室協助其獲得了英國藥監局(MHRA)出具的有關英國A公司藥品和西班牙B公司藥品為等同參考制劑的文書證據,也就相應說服了CFDA。

                  通俗解讀

                  一家公司不同生產商制造的產品,想證明是等同的參比制劑不容易。

                  三、非同一總公司下的不同持證商供應的,同一生產廠商生產的產品,如能提供適宜證據證明不同持證商產品的處方、生產工藝和產品質量相同,可視為等同。

                  實例分享

                  某品種是一個老藥,原持證商A公司早已將該品種賣給一家位于英國的OEM藥廠Y負責生產、銷售,Y廠除A公司以外還向B公司供貨;同時,因為B公司有再包裝的資質,所以由B公司供應的品種的商品名、外包裝、包裝規格等信息均與A公司不同。

                  由于A公司早已不再銷售該老品種,國內廠家只能購買到B公司持證的該藥品,但是因為產品本身包裝上明確生產廠商是Y廠,加之Y廠能夠規范提供一次性進口所需要的《原產地證明》,因此也就獲得了CFDA的認可。

                  通俗解讀

                  就算不是同一公司的持證商,只要能提供證據說明生產廠商是CFDA認可的那一家,CFDA也是可以視作等同的,除非其處方、生產工藝和產品質量在對不同持證商供應時發生了不同。

                  總結:

                  CFDA公布的參比制劑目錄中的產地、生產廠家是最為重要的標準,上市國、持證商等由于歐美MAH的法規制度特點并不是限制條件。

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