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              1. 國家食藥監管總局:參比制劑三種情況下可視為等同

                國家食品藥品監督管理總局發布了《已發布參比制劑有關事宜說明》(以下簡稱《說明》),明確了參比制劑可視為等同的三種情況。

                  《說明》指出,同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業)供應的,同一生產廠商生產的產品,可視為等同。

                  非同一總公司下的不同持證商供應的,同一生產廠商生產的產品,如能提供適宜證據證明不同持證商產品的處方、生產工藝和產品質量相同,可視為等同。

                  同一持證商供應的,歐盟上市不同產地的產品,如能提供適宜的證據證明不同產地產品的處方、生產工藝和產品質量相同,可視為等同;否則一般不可視為等同,以參比制劑目錄中的產地為準。

                  由于緩釋控釋制劑可能存在多個參比制劑,故參比制劑遴選專家審評會僅針對企業已備案品種進行審評,確認備案的參比制劑能否作為參比制劑,該參比制劑未必適用于其他企業產品,如不適用可另行備案。

                  據了解,參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品,通常為被仿制的對象,如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。總局在7月曾發布兩批仿制藥參比制劑目錄,共公布382批次仿制藥。

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