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              1. 總局:建設已通過一致性評價仿制藥的使用激勵機制

                日前,國家食品藥監督管理總局發布了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》(2017年第100號,以下簡稱《公告》),為保障受理、檢查、檢驗和審評等環節順暢銜接,保障評價標準統一,今日,食藥監總局對其進行了政策解讀,明確鼓勵企業研發申報仿制藥,并將配合有關部門做好政策的細化配套。

                  目前,食藥監總局已發布8批610個品種規格的參比制劑。《公告》一方面對參比制劑選擇順序進一步明確,另一方面食藥監總局將繼續對企業備案的參比制劑進行遴選和確認,符合參比制劑要求的發布參比制劑目錄。

                  隨著2018年底的時限臨近,留給企業的時間并不多。《公告》明確企業可以通過其他方式獲得參比制劑,在提交一致性評價資料時,僅需在資料中提供購買憑證、產品包裝及說明書等材料,或以其他適當方法證明參比制劑真實性即可。

                  食藥監總局表示,對通過一致性評價品種,《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)規定,應及時向社會公布相關信息,并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的,優先采購和使用已通過一致性評價的品種。有關部門將加快按通用名制訂醫保藥品支付標準,盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。后期食藥監總局將配合有關部門做好政策的細化配套。上述將營造扶優汰劣的政策環境,提高醫藥產業集中度,引導優勢企業形成規模效應,降低成本,保障市場供應,促進企業形成規模化,專業化的生產格局。

                  對于由于通過一致性評價的生產企業數量少而影響市場供應的品種,由總局會同相關部委發布清單,鼓勵企業研發申報仿制藥,以保障市場供應。

                 

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