1. <table id="avogh"><cite id="avogh"></cite></table>

              <code id="avogh"></code><var id="avogh"></var>
              1. 國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄(第三十批)

                國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第三十批)的通告(2020年 第56號)

                經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第三十批)。

                特此通告。

                附件:仿制藥參比制劑目錄(第三十批)

                國家藥監局

                2020年8月31日

                仿制藥參比制劑目錄(第三十批)

                序號

                藥品通用名稱

                英文名稱/商品名

                規格

                持證商

                備注1

                備注2

                30-1 

                巴瑞替尼片

                Baricitinib   Tablets
                  /Olumiant
                (艾樂明)

                2mg(以C16H17N7O2S計)

                Eli Lilly   Nederland B.V.

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                30-2 

                泊沙康唑口服混懸液

                Posaconazole   Oral Suspension
                  /Noxafil
                (諾科飛)

                40mg/ml

                Merck Sharp   & Dohme Ltd

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                30-3 

                碘化油注射液

                Iodinated Oil   Injection
                  /Lipiodol Ultra Fluide

                10ml
                  
                (含碘480mg/ml)

                Guerbet

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                30-4 

                聚甲酚磺醛陰道栓

                Policresulen   Vaginal Suppositories
                  /Albothyl
                (愛寶療)

                90mg

                Takeda GmbH

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                30-5 

                甲磺酸艾立布林注射液

                Eribulin   Mesilate Injection

                2ml:1mg

                Eisai Europe   Ltd

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                30-6 

                雙氯芬酸二乙胺乳膠劑

                Diclofenac   Diethylamine Emulgel

                1%(20g:0.2g;50g:0.5g;75g:0.75g)(以C14H10Cl2NNaO2計)

                GSK Consumer Healthcare Schweiz AG

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                30-7 

                鹽酸阿莫羅芬搽劑

                Amorolfine   Hydrochloride Liniment
                  /Loceryl

                5%(2.5ml、5ml)

                Galderma   International

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                30-8 

                四烯甲萘醌軟膠囊

                Menatetrenone   Soft Capsules/固力康

                15mg

                Eisai Co.,Ltd.

                國內上市的原研藥品

                原研進口

                30-9 

                酒石酸匹莫范色林膠囊

                Pimavanserin   Tartrate Capsules/Nuplazid

                34mg
                  
                (以匹莫范色林計)

                Acadia   Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-10 

                醋酸阿比特龍片

                Abiraterone Acetate Tablets/Zytiga

                250mg

                Janssen Biotech Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-11 

                利格列汀二甲雙胍片

                Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets
                  /Jentadueto

                每片含利格列汀2.5mg與鹽酸二甲雙胍500mg

                Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-12 

                利格列汀二甲雙胍片

                Linagliptin and Metformin Hydrochloride Tablets/Jentadueto

                每片含利格列汀2.5mg與鹽酸二甲雙胍850mg

                Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-13 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine Sodium Soft Capsules/Tirosint

                13μg

                IBSA Institut Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-14 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

                25μg

                IBSA Institut Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-15 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

                50μg

                IBSA Institut Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-16 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

                75μg

                IBSA Institut   Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-17 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

                88μg

                IBSA Institut   Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-18 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

                100μg

                IBSA Institut   Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-19 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine Sodium Soft   Capsules/Tirosint

                112μg

                IBSA Institut   Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-20 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

                125μg

                IBSA Institut   Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-21 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

                137μg

                IBSA Institut   Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-22 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

                150μg

                IBSA Institut   Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-23 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

                175μg

                IBSA Institut   Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-24 

                L-甲狀腺素鈉軟膠囊

                Levothyroxine   Sodium Soft Capsules/Tirosint

                200μg

                IBSA Institut   Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-25 

                布地奈德腸溶膠囊

                Budesonide Extended-release Capsules
                  /Entocort EC

                3mg

                Perrigo Pharma International DAC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-26 

                布洛腎素片

                Ibuprofen and Phenylephrine Hydrochloride Tablets
                  /Advil Congestion Relief;Advil Sinus Congestion & Pain

                布洛芬200mg和鹽酸腎上腺素10mg

                GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Holdings(US)LLC
                  /Pfizer

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-27 

                醋酸鈣口服溶液

                Calcium Acetate Oral Solution/Phoslyra

                667mg/5ml

                Fresenius Medical Care North America

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-28 

                地拉羅司片

                Deferasirox Tablets/Jadenu

                90mg

                Novartis Pharmaceuticals Corporation

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-29 

                地拉羅司片

                Deferasirox Tablets/Jadenu

                180mg

                Novartis Pharmaceuticals Corporation

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-30 

                地拉羅司片

                Deferasirox Tablets/Jadenu

                360mg

                Novartis Pharmaceuticals Corporation

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-31 

                鹽酸纈更昔洛韋片

                Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte

                450mg
                  
                (以纈更昔洛韋計)

                Hoffmann La Roche Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-32 

                拉米夫定替諾福韋片

                Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo

                拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋酯300mg

                Mylan Laboratories Ltd

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-33 

                達格列凈片

                Dapagliflozin Tablets/Farxiga

                5mg

                AstraZeneca AB

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-34 

                達格列凈片

                Dapagliflozin Tablets/Farxiga

                10mg

                AstraZeneca AB

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-35 

                卡格列凈二甲雙胍緩釋片

                Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
                  /Invokamet XR

                卡格列凈50mg和鹽酸二甲雙胍500mg

                Janssen Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-36 

                卡格列凈二甲雙胍緩釋片

                Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
                  /Invokamet XR

                卡格列凈150mg和鹽酸二甲雙胍500mg

                Janssen Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-37 

                卡格列凈二甲雙胍緩釋片

                Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
                  /Invokamet XR

                卡格列凈50mg和鹽酸二甲雙胍1000mg

                Janssen Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-38 

                卡格列凈二甲雙胍緩釋片

                Canagliflozin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tables
                  /Invokamet XR

                卡格列凈150mg和鹽酸二甲雙胍1000mg

                Janssen Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-39 

                沙格列汀二甲雙胍緩釋片(II)

                Saxagliptin and Metformin Hydrochloride Sustained-release Tables

                /Kombiglyze XR

                每片含沙格列汀5mg與鹽酸二甲雙胍500mg

                AstraZeneca AB

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-40 

                氨氯地平阿托伐他汀鈣片

                Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

                氨氯地平5mg和阿托伐他汀20mg

                Pfizer Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-41 

                氨氯地平阿托伐他汀鈣片

                Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

                氨氯地平5mg和阿托伐他汀40mg

                Pfizer Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-42 

                替莫唑胺膠囊

                Temozolomide Capsules
                  /Temodar

                20mg

                Merck Sharp and Dohme Corp

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-43 

                替莫唑胺膠囊

                Temozolomide Capsules
                  /Temodar

                100mg

                Merck Sharp and Dohme Corp

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-44 

                替莫唑胺膠囊

                Temozolomide Capsules
                  /Temodar

                140mg

                Merck Sharp and Dohme Corp

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-45 

                替莫唑胺膠囊

                Temozolomide Capsules
                  /Temodar

                180mg

                Merck Sharp and Dohme Corp

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-46 

                替莫唑胺膠囊

                Temozolomide Capsules
                  /Temodar

                250mg

                Merck Sharp and Dohme Corp

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-47 

                伊曲茶堿片

                Istradefylline Tablets
                  /Nourianz

                20mg

                Kyowa Kirin Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-48 

                伊曲茶堿片

                Istradefylline Tablets
                  /Nourianz

                40mg

                Kyowa Kirin Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-49 

                鹽酸卡利拉嗪膠囊

                Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

                1.5mg

                Allergan Sales LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-50 

                鹽酸卡利拉嗪膠囊

                Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

                3mg

                Allergan Sales LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-51 

                鹽酸卡利拉嗪膠囊

                Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

                4.5mg

                Allergan Sales LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-52 

                鹽酸卡利拉嗪膠囊

                Cariprazine hydrochloride Capsules/Vraylar

                6mg

                Allergan Sales LLC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-53 

                纈沙坦氨氯地平片(

                Valsartan and Amlodipine Tablets/Exforge

                每片含纈沙坦160mg、氨氯地平5mg

                Novartis Pharmaceuticals Corporation

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-54 

                對乙酰氨基酚緩釋片

                Acetaminophen Sustained-release Tablets/Tylenol

                0.65g

                Johnson and Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-55 

                氯化琥珀膽堿注射液

                Succinylcholine Chloride Injection/Quelicin

                20mg/ml
                  
                (10ml)

                Hospira INC

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-56 

                非諾貝特片

                Fenofibrate Tablets/Tricor

                48mg

                Abbvie Inc.

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-57 

                非諾貝特片

                Fenofibrate Tablets/Tricor

                145mg

                Abbvie Inc.

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-58 

                恩他卡朋片

                Entacapone Tablets
                  /Comtan

                0.2g

                Orion Pharma

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-59 

                孟魯司特鈉咀嚼片

                Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair

                5mg

                Merck Sharp And Dohme Corp A Sub Of Merck And Co Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-60 

                孟魯司特鈉咀嚼片

                Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair

                4mg

                Merck Sharp And Dohme Corp A Sub Of Merck And Co Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-61 

                醋酸鈣膠囊

                Calcium Acetate Capsules

                667mg

                Fresenius Medical Care North America

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-62 

                屈螺酮炔雌醇片

                Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets/Yasmin

                屈螺酮3mg/炔雌醇0.03mg

                Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-63 

                屈螺酮炔雌醇片

                Drospirenone and Ethinylestradiol Tablets/Yaz

                屈螺酮3mg/炔雌醇0.02mg

                Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-64 

                月桂酰阿立哌唑注射液

                Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

                441mg/1.6 ml
                  
                (以C36H51Cl2N3O4計)

                Alkermes, Inc.

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-65 

                月桂酰阿立哌唑注射液

                Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

                662mg/2.4 ml
                  
                (以C36H51Cl2N3O4計)

                Alkermes, Inc.

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-66 

                月桂酰阿立哌唑注射液

                Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

                882mg/3.2ml
                  
                (以C36H51Cl2N3O4計)

                Alkermes, Inc.

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-67 

                月桂酰阿立哌唑注射液

                Aripiprazole Lauroxil Extended-release Injectable Suspension/Aristada

                1064mg/3.9 ml
                  
                (以C36H51Cl2N3O4計)

                Alkermes, Inc.

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-68 

                氯氮平口腔崩解片

                Clozapine Orally Disintegrating Tablets

                25mg

                Barr Laboratories Inc

                 

                美國橙皮書

                30-69 

                魯比前列酮膠囊

                Lubiprostone Capsules
                  /Amitiza

                24μg

                Sucampo Pharma Americas, LLC.

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-70 

                注射用磷酸特地唑胺

                Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro

                200mg

                Merck & CO.,INC.

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-71 

                拉米夫定片

                Lamivudine Tablets/Epivir

                0.3g

                ViiV Healthcare

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-72 

                拉米夫定片

                Lamivudine Tablets/Epivir

                0.15g

                ViiV Healthcare

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-73 

                拉考沙胺口服溶液

                Lacosamide Oral Solution/Vimpat

                10mg/ml(200ml)

                UCB,Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-74 

                米諾地爾泡沫劑(男用)

                Minoxidil Foam
                  /Men's Rogaine

                5%w/w
                  
                (60g)

                Johnson And Johnson Group Consumer Companies

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-75 

                米諾地爾泡沫劑(女用)

                Minoxidil Foam
                  /Women's Rogaine

                5%w/w
                  
                (60g)

                Johnson And Johnson Group Consumer Companies

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-76 

                吸入用氯醋甲膽堿

                Methacholine Chloride
                  /Provocholine

                100mg

                Methapharm Inc.

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-77 

                鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊

                Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules
                  /Focalin XR

                5mg

                Novartis Pharmaceuticals Corporation

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-78 

                鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊

                Dexmethylphenidate Hydrochloride Exended-release Capsules
                  /Focalin XR

                20mg

                Novartis Pharmaceuticals Corporation

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-79 

                注射用氫化可的松琥珀酸鈉

                Hydrocortisone Sodium Succinate for Injection
                  /Solu-Cortef

                100mg

                Pharmacia & Upjohn Co

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-80 

                鹽酸考來維侖干混懸劑

                Colesevelam Hydrochloride for oral suspension
                  /Welchol

                3.75g

                Daiichi Sankyo Inc

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-81 

                雙氯芬酸依泊胺貼

                Diclofenac Epolamine Patch/Flector

                1.3%,10cm×14cm

                Institut Biochimique SA

                未進口原研藥品

                美國橙皮書

                30-82 

                鹽酸伐地那非口崩片

                Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Staxyn

                10mg