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              1. 藥品生產企業用什么方法開展仿制藥一致性評價?

                2019年1月17日,國務院發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。方案要求,從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種,國家組織藥品集中采購和使用試點,降低藥價,減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集采文件中,也明確要求仿制藥產品必須通過國家藥品監管局的仿制藥一致性評價。
                作為帶量采購的入門券,仿制藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全,也事關醫藥行業的長遠發展。“十三五”以來,已有178個品種(按通用名統計)通過仿制藥質量和療效一致性評價。
                那么,您了解仿制藥一致性評價政策嗎?您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎?

                1. 藥品生產企業用什么方法開展仿制藥一致性評價?

                根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求,藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種,允許藥品生產企業采用體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。

                 

                2. 仿制藥一致性評價的評價指標是什么?

                仿制藥一致性評價的評價標準為仿制藥與參比制劑化學物質一致性、產品功能一致性和生物等效性。其中生物等效性是一致性評價標準的最重要指標,是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后,受試制劑中藥物的吸收速度與吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。

                 

                 
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