藥品生產企業用什么方法開展仿制藥一致性評價？

1. 藥品生產企業用什么方法開展仿制藥一致性評價？

根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》要求，藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許藥品生產企業采用體外溶出度試驗的方法進行一致性評價。

仿制藥一致性評價的評價標準為仿制藥與參比制劑化學物質一致性、產品功能一致性和生物等效性。其中生物等效性是一致性評價標準的最重要指標，是指在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度與吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內。