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              1. 濟南齊魯制藥集團一致性評價再添新成員,41個過評產品領跑行業

                近日,齊魯制藥集團收到國家藥品監督管理局頒發的注射用帕瑞昔布鈉(齊立舒)藥品補充申請批準通知書,標志著該產品通過了仿制藥質量和療效一致性評價。截至目前,公司共有41個產品通過或視同通過一致性評價,其中22個為國內首家,過評數量位居行業前列。

                持續關注百姓急需藥,為健康增添更多動能

                注射用帕瑞昔布鈉,主要用于手術后疼痛的短期治療,被廣泛用于普通外科、骨科、麻醉科、產科、口腔科等手術期疼痛的治療。但是由于國內對其藥理作用、不良反應、藥代動力等科目研究較少,導致仿制藥研制未能取得較大進展。為了突破技術難關,齊魯制藥廠組建科研團隊啟動了對注射用帕瑞昔布鈉研制工作。2018年6月,齊魯制藥研制的注射用帕瑞昔布鈉(齊立舒)國內第二家獲批上市,并于今年10月26日通過一致性評價。據悉,今年5國家藥監局正式啟動化學藥品注射劑一致性評價工作以來,不少藥企已經開始發力注射劑品種的一致性評價工作,而齊魯制藥注射用帕瑞昔布鈉作為今年國內唯二通過一致性評價的注射劑品種,也是公司注射劑一致性評價板塊的首個過評品種,將為齊魯制藥有限公司類似產品快速獲批一致性評價奠定技術基礎,并助力公司在后續一段時間的國家集采中占得先機。

                持續發力一致性評價,為大眾帶去更多關愛

                開展仿制藥一致性評價不僅可以降低患者的用藥費用,提高藥品質量和療效,而且還能節省醫保資金,促進醫藥行業創新發展,于國與家都具有重大意義。不過,由于仿制藥研發對企業的生產工藝和設備、技術能力、創新人才有很高要求,許多藥企依然沒有取得實質性的進展。自2016年一致性評價全面鋪開以來,齊魯制藥集團就把一致性評價放在企業研發工作的重要位置,投入了大量人力物力開展科研攻關。截至目前,齊魯制藥已有41個產品通過一致性評價,其中2019年通過17個,今年上半年通過12個,不論是過評數還是過評率都在行業前列。而近二十年來,齊魯制藥廠已先后研制成功了100余個國家級新藥,多項研究被列入國家、省市攻關計劃,并獲得國家、省級科技進步獎,有力書寫了醫藥創企業的責任與擔當。

                大醫精誠,家國天下是齊魯制藥的生存發展基因。齊魯制藥集團會持續加大科技創新投入,既研發百姓急需的創新藥,也研究大眾所盼的仿制藥,從而使原研藥、仿制藥齊頭并進,為健康中國作出應有的貢獻。

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