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              1. 仿制藥一致性評價究竟是怎么一回事?

                按照百度百科的定義:“仿制藥一致性評價是指對已經批準上市的仿制藥,按與原研藥品質量和療效一致的原則,分期分批進行質量一致性評價,就是仿制藥需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。”

                盡管已經入行五年,從事過質量保證工作多年,可沒有從未接觸過這塊內容,對其知之甚少。而今它猶如秋風掃落葉,成為公司內外都熱衷的一個話題。為了試著了解它的全貌,我試著摸索以下問題的答案。

                為什么一開始不提出此要求,而后來又要求?因為過去批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求。眾所周知,在過去國內仿制藥的質量是參差不齊的。有的仿制藥盡管在成分組成上和原研藥一樣,可是實際臨床治療效果卻有天壤之別。將這樣的藥品用于亟待診治的患者身上,其實是不負責任的表現。當然,這樣的亂象也不是我國獨有。像日本也是歷經十多年,才完成引入一致性評價并將其作為硬性要求的工作。這樣的要求是近一兩年才如火如荼開展的嗎?其實不是的。早在2012年,國家食藥監總局(CFDA)就并啟動質量一致性評價試點工作。可是由于推力不足,具體的細則遲遲難以落地。而在2015年,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,提出“提高仿制藥質量,加快仿制藥質量一致性評價”的目標。2016年,國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》。自此,一致性評價工作卷土重來,勢不可擋。因為眼下有一個迫切的任務,即“2018年底要完成2007年10月1日前批準的《國家基本藥物目錄》中化學藥品仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價。”那么,為什么要對已批準上市的藥品補回這一課?筆者認為最主要的原因還是對患者健康負起責任。當仿制藥的療效真正和原研藥一致,患者用藥的有效性才能得到真正的保障。一致性評價究竟有哪些內容?根據百度百科的介紹來看,一致性評價的主要內容為:a.在開展一致性評價過程中,藥品生產企業須以參比制劑為對照,全面深入地開展比對研究。包括處方、質量標準、晶型、粒度和雜質等主要藥學指標比較研究,以及固體制劑溶出曲線的比較研究,以提高體內生物等效性試驗的成功率,并為將藥品特征溶出曲線列入相應的質量標準提供依據;b.開展生物等效性試驗;c.對無參比制劑需開展臨床有效性試驗。而申報一致性評價的一般流程為:參比制劑備案(選擇國家目錄)-處方工藝二次開發(藥學研究)-BE備案-BE試驗-現場考核(省局)-藥檢所復核-一致性評價申報-CFDA審批”,目前來看,完成一致性評價工作整個流程大約需要20~28個月。

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